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アメリカ製サプリメントが日本で医薬品に該当するかどうかの判断について

下記は、Webmaster なりに調査し、Webmaster なりに解釈した結果になりますが、実際に所がどうなのかについては、良くわかっておりません。下記は、あくまでも参考情報として、とらえて下さい。

医薬品に該当するかどうかは、食薬区分による判定、形状 (剤型、容器、包装、意匠)、パッケージに表示されている使用目的、効能効果、用法用量、販売方法及び広告表現、などを勘案して総合的に判断されます。この判断基準は、食の多様化、一般消費者の意識の変化、規制緩和などの社会的要請に伴い変化していて、都度改正が行われています。

まず、食薬区分表で医薬品に該当している場合は、下記 1. - 3. を満たしていなくても、医薬品と判断されます。食薬区分表の抜粋については、こちらをご覧下さい。

又、下記 1. - 3. の要素のうち一つでも医薬品的であれば、「無承認医薬品」 扱いとなるのですが、普通の食生活において 「明らかに食品と認識されるもの」 に関しては、医薬品とは判断されません。

1. 医薬品的な効能効果が標榜されている場合 ・・・ 医薬品的な効能効果の標榜とは、「ガンに効く」、「高血圧が改善する」 とか 「疲労回復」、「体力増強」 などの表現が、これにあたります。

「健康増進」の表現は、身体諸機能の向上を暗示しているといえますが、「健康食品」 である旨が明示されているなど 「医薬品」 と誤認されることがない場合には、医薬品的な効能効果とは判断しない事になっております。アメリカ製のサプリメントには、殆ど例外なく 「Dietary Supplement (健康食品)」 などの表示があります。

又、日本語カタログ、英文カタログ、商品ラベルには、「This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease (この製品は、任意の病気の診断、手当て、治療、予防を意図したものではありません)」 の記載があります。つまり、何らかの病気に効く商品ではない旨が記載されています。

※ 又、栄養成分の機能の表示等をする栄養機能食品にあっては、その表示等を医薬品的な効能効果と判断しない事として差し支えない、となっています。

2. 医薬品的な形状について ・・・ 錠剤、丸剤、カプセル剤及びアンプル剤のような剤型は、一般に医薬品に用いられる剤型として認識されています。

※ 現在では、「健康食品」 と明示されているものに関しては、形状のみによって、医薬品であるかどうかの判断は行わない事になっています。

3. 医薬品的な用法用量について ・・・ 摂取時期や量、方法などを細かく決めている食品は、消費者に医薬品的な効能効果を期待させるため 「医薬品」 と判断されます。

ただし、食品であっても過剰摂取などによって健康被害が起きる危険性がある為、摂取の時期、間隔、量など、摂取の際の目安を表示すべき場合があります。これらの実態を考慮して、栄養機能食品にあっては、時期、間隔、量などの摂取方法を記載する事について、医薬品的な用法用量には該当しない事になっています。

アメリカ製のサプリメントのラベルには、殆ど例外なく 「Daily Value not established (1日当たりの用量は確立されていません)」 と、どこかに記載されております。これは、一日当たりの服用量が薬のように、正式には、まだ定められていない事を意味しています。「Suggested Use」 として、推薦用量が記されておりますが、これは健康の為、そして逆に害にならない為の、上限目安量といえます。

まとめると、アメリカ製のサプリメントやニュートリション類は、アメリカにおいては、日本の栄養補助食品や健康食品に該当しているもので、医薬品として売られているものではありません。又、商品のラベルには、医薬品と誤認する事がないように、「Dietary Supplement (健康食品)」 や 「Daily Value not established (1日当たりの用量は確立されていません)」、そして、「This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease (この製品は、任意の病気の診断、手当て、治療、予防を意図したものではありません)」の記載があります。したがいまして、食薬区分による、医薬品成分でも含まれていない限り、医薬品扱いとなる可能性は低いと考えられます。

この記事を書くにあたって参考にしたサイト:「東京都福祉保健局、健康食品の監視指導について」 ・・・ 非常に複雑な規制なのですが、リンク先(やリンク先のリンク先)を良くチェックしていだければ、上記で要約したような事が、どこかに記載されております。

この記事を書くにあたって参考にした本:「食品輸入マニュアル (日本輸入食品安全推進協会)」

関連情報:食薬区分表の抜粋

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